簡介
細節
工作描述
一般期望
IT QS & CSV 專家應支持內部團隊,協助維護和監控 IT 質量管理流程和 IT 系統。此角色提供數據和支持,以檢查對法律、監管和公司政策的全球合規性,並針對全球使用的系統。
描述
支持 IT QS & CSV 任務,以協助維護全球質量 IT 職能中的高效有效的共同 IT 規範和 IT 質量管理流程/系統。提供數據和支持,以確保 IT CSV 符合法律和監管要求,以及在全球/地區 IT 職能的計算機系統中適用的公司合規政策(例如,雲原生計算,職責分離)。協助整體質量監督和全球/地區 IT 職能的 CAPA 追蹤。
職責和責任
IT 計算機系統驗證:
- 支持與 IT 基礎設施合格和驗證全球/地區 IT 職能中使用的應用程序系統(例如,變更控制,風險評估,測試等)相關的 SLC 活動。
- 協助確保遵守法律和監管要求,以及工業標準(例如,GAMP5)。
- 提供支持或數據,以進行合規培訓(GxP),以確保 IT 人員的意識和溝通。
IT QS&CSV 咨詢
- 提供有效的技術咨詢以支持驗證/合格活動。
- 協助質量相關 IT 流程的實施和監控(例如,在實施新系統/服務期間)。
- 提供數據或報告以支持與 IT 相關的內部/外部審計/自我檢查。
- 協助對約定的糾正措施實施進行技術跟進。
工作要求
要求
經驗
- 2-3 年的應用系統和/或 IT 基礎設施系統的開發和/或操作支持的實際經驗
- 2-3 年在全球商業環境中的工作經驗。
技術技能
- 信息技術知識。
- 能夠遵循流程並生成良好的文檔。
- 計算機科學或相關領域的副學士學位(和/或證書)。
- 了解受監管環境(例如,GxP,審計)。
- 了解質量管理系統(例如,GAMP)和 IT 標準(例如,ITIL)。
- 流利的英語口語和書寫能力(必須)。優先考慮其他語言技能(例如,中文,日文)。
軟技能
- 團隊合作
- 能夠建立共識
- 強烈的學習動力
- 支持的態度,靈活性,以及協助實現目標的決心。